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        微周報·第22期【20161209】

        發布于:2016-12-12

        文章來源:

        一、?行業動態

          (一)江蘇省發布二類器械收費標準!(2016-12-2 ?江蘇省FDA

          12月2日,江蘇省食品藥品監督管理局發布《江蘇省食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公示》(以下簡稱《公示》),制定了《江蘇省藥品、醫療器械產品注冊收費標準(試行)》、《江蘇省藥品注冊收費實施細則(試行)》和《江蘇省醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,公示期2016年12月2日至2016年12月12日(7個工作日),試行期2年。

        第二類醫療器械產品注冊收費標準

        單位:元

          注:(1)醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

          (2)《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請,不收取變更注冊申請費。

          (3)醫療器械生產企業企業名稱、地址名稱變更(不含遷址)的變更注冊申請不收費。

          (4)醫療器械產品注冊加急費收費標準另行制定。

          (二)海南為第二類創新器械審批開“綠色通道”(2016-12-5 ?小桔燈)

          11月28日,海南省食品藥品監管局印發了《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《程序》),并于發布之日起施行。

          《程序》規定了符合第二類創新醫療器械特別審批程序的4種情形。1.申報產品為第二類醫療器械,申請人屬于海南省轄區。2.申報產品擁有知識產權或獲獎證明(擁有**發明獎、科技進步獎,省級科技進步獎二等獎以上,核心技術發明專利之一)。3. 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;申報產品具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先,符合上述6種情況之一。4.申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

          根據《程序》,在申請人向海南省局提出第二類創新醫療器械特別審批申請后,海南省局將組織對特別審批申請進行審查,在20個工作日內出具審查意見,并將擬進行特別審批的申請項目在海南省局網站進行公示。

          (三)安徽出臺醫療器械經營管理新規(2016-11-30 ?賽柏藍器械

          近日,安徽省食品藥品監管局出臺了《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》),細化醫療器械經營監管。

          從事第三類醫療器械批發經營的,經營場所建筑面積不得少于100平方米,庫房建筑面積按照所經營醫療器械具體類別不同,分別需要達到200、80、60平方米三個級別。《細則》對經營需冷鏈貯存的醫療器械作出嚴格規定,要求冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設施,應有與經營規模和經營品種相適應、符合產品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱,可以實施全程監控。

          按照規定,企業從事第二類醫療器械經營的,應該依法向食品藥品監管部門備案。

        二、?專家技術

          (一)游離脂肪酸(NEFA)的形成和累積

          (二)游離脂肪酸(NEFA)與2型糖尿病和脂代謝的關系

        三、?畫說IVD

          (一)別讓高膽固醇“堵”了你的血管

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          文章來源:江蘇省FDA賽柏藍器械小桔燈

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